Plan för att visa klinisk nytta
NanoEcho arbetar systematiskt tillsammans med vården för att ta fram klinisk evidens för en ny diagnostisk metod. Målsättningen med den kliniska vägen framåt är att skapa underlag för marknadsgodkännande av det bildgivande systemet som innefattar både utrustningen och nanopartiklarna. När systemet är dokumenterat och påvisat säker att använda på patient, planeras följande att utföras:
Definiera optimalt tillvägagångsätt för att injicera nanopartiklarna i människor
Målet är att fastställa nanopartikeldos och optimal tid mellan injicering av nanopartikel och genomförande av undersökningen.
"Proof of concept” på patienten
Målet är att bevisa att undersökningsmetoden är säker och fungerar på patient, samt att ta fram utbildningsmaterial, instruktioner för hur den diagnostiserande läkaren ska tolka bilderna.
Skapa kliniska bevis för officiell registrering
Målet är att visa att NanoEchos diagnostiska metod är säker och inhämta klinisk evidence. Patienterna undersöks i en kontrollerad studie baserad på en fastställd dos och tid mellan injektion och undersökning. Diagnosterande läkare tolkar bilderna utifrån det framtagna utbildningsmaterialet.
Två prövarledda kliniska utvecklingsstudier av utopererad rektalcancervävnad pågår, en vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg, under ledning av professor Eva Angenete och en vid Skåne Universitetssjukhuset i Malmö, under ledning av professor Henrik Thorlacius. Återkoppling från dessa studier har gett NanoEcho kontinuerlig vägledning till utvecklingen och användandet av produkten, samt till fortsatt klinisk utvärdering av den diagnostiska metoden.
En bild på magnetiska nanopartiklar i mänsklig vävnad, skapad med NanoEchos prototypsystem publicerad i vetenskapligt granskad tidskrift.
Jansson T, Jansson L, Mousavi A, Persson L, Angenete E, Detection of magnetomotive ultrasound signals from human tissue, Nanomedicine: NBM (2023)
