Idag inleder NanoEcho den formella verifieringsfasen för sitt bildgivande system, i vilket ultraljud används tillsammans med nanopartiklar för att förbättra diagnostik av rektalcancer. Detta innebär att integrations- och interaktionsprocessen har slutförts, en intern utvärdering har gjorts av systemets prestanda och att dokumentation har sammanställts. En oberoende granskningsprocess har genomförts, för att säkerställa att dokumentationen överensstämmer med myndigheternas krav.
Under 2022 utvecklade NanoEcho ett system avsett för att möta myndigheternas och kundernas krav och under 2023 har fokus varit på att integrera det bildgivande systemets olika delar. En mjukvara har utvecklats och implementerats för att styra systemet, göra omfattande beräkningar och visualisera undersökningsresultaten. Parallellt har ett modernt användarvänligt gränssnitt tagits fram. Utöver detta har informell verifiering, omfattande interna tester, genomförts. Resultatet av arbetet har dokumenterats, granskats och godkänts och NanoEcho kan nu inleda den formella verifieringsfasen.
I den formella verifieringsfasen kommer NanoEchos bildgivande system att genomgå kontrollerade tester och utvärderingar, bland annat via oberoende externa testinstitut. På detta sätt säkerställs att systemet formellt uppfyller samtliga myndighetskrav och att det därmed är säkert att använda på patient.
Efter slutförd formell verifiering planeras en myndighetskontrollerad klinisk registreringsstudie. Detta innebär att bolaget parallellt med den formella verifieringen även förbereder produktion av enheter som ska användas i den planerade studien.
”Jag är oerhört stolt över de framsteg vi gjort. Genom vårt målmedvetna arbete, i kombination med vår omfattande erfarenhet inom medtech, flyttar vi nu fram vår position ytterligare. Vi är trygga med att nu få systemet formellt granskat av externa aktörer. ” säger Linda Persson, VD för NanoEcho.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Kristina Hallström, CMO & CCO
email: ir@nanoecho.se
