NanoEcho AB (publ) meddelar idag att hälften av deltagarna i bolagets pågående kliniska dosbekräftelsestudie har genomfört studien. Studien är designad för att inkludera tolv friska studiedeltagare och målsättningen är att fastställa den optimala dosen av NEP-1 (NanoEcho Particle 1), samt utvärdera tidsintervallet för efterföljande undersökning med bolagets diagnostiska system. NanoEcho utvecklar ett diagnostiskt system som avser detektera spridning av rektalcancer till närliggande lymfkörtlar.
Rekryteringen av friska studiedeltagare till dosbekräftelsestudien inleddes den 16 oktober 2024. Hälften av deltagarna har nu genomfört studien. Protokollet omfattar en injektion av NEP-1, följd av efterföljande undersökningar med olika tidsintervall med NanoEchos diagnostiska system. Sju dagar efter injektionen görs en uppföljning på telefon för att säkerställa deltagarnas välbefinnande och avsluta deltagandet i studien.
När alla deltagare har slutfört studieprotokollet kommer insamlad data att sammanställas i en databas. När all data validerats låses databasen och därefter inleds analysen, som genomförs av statistiker från CTC (Clinical Trial Consultants AB) enligt en fördefinierad statistisk analysplan. I linje med praxis för kliniska studier kommer resultaten att kommuniceras när all data har analyserats.
– Det är glädjande att vi nu har kommit en bra bit in i studien och att rekryteringen av deltagare har gått enligt plan. Varje steg vi tar i studien är ett steg närmare att förstå och optimera hur vårt system ska användas i framtida kliniska miljöer för att skapa nytta för patienter och möjliggöra en lyckad marknadsintroduktion, säger Linda Persson, VD för NanoEcho.
Mer om den kliniska vägen framåt
NanoEcho genomför nu en dosbekräftelsestudie med friska studiedeltagare för att fastställa optimal dos av NEP-1 (NanoEcho® Particle 1) och tidpunkt för efterföljande undersökningar med bolagets bildgivande system. Efter att dosbekräftelsestudien avslutats, planeras en Proof of Concept (PoC)-studie, där dosen och tidpunkten för efterföljande undersökning kommer att valideras på patienter med rektalcancer. I nästa steg planeras en registreringsstudie, vars resultat syftar till att ligga till grund för ett marknadsgodkännande av NanoEchos bildgivande system, som omfattar både den bildgivande utrustningen och NEP-1.
