NanoEcho AB (publ) meddelar idag att en interimanalys av den pågående dosbekräftelsestudien har genomförts, baserad på data från hälften av studiedeltagarna. Resultatet visar att bolagets diagnostiska system fungerar som avsett i studien och att nanopartiklar kan identifieras i rektala lymfkörtlar. Detta innebär att studien kommer att fortsätta enligt plan.
NanoEcho genomför en dosbekräftelsestudie på friska deltagare med målet att fastställa optimal dos av nanopartikeln NEP-1 samt tidsintervallet för efterföljande undersökning med bolagets diagnostiska system. I studien har systemet, som är utvecklat för att kartlägga eventuell spridning av rektalcancer till närliggande lymfkörtlar, för första gången används i klinisk miljö på friska studiedeltagare.
En interimanalys har genomförts av statistiker vid Clinical Trial Consultants AB (CTC), baserad på data från hälften av deltagarna. Syftet är att utvärdera studiens protokoll samt bedöma behovet av eventuella ändringar i studieprotokollet. Analysen fastställer att NanoEchos diagnostiska system fungera som avsett i studien, och att det är möjligt att genomföra undersökningar. Resultatet visar att systemet kan identifiera nanopartiklar i rektala lymfkörtlar vid de doser av NEP-1 som använts i studien. Detta innebär att studien kommer att fortsätta enligt plan, utan behov av justeringar som kräver godkännande från myndigheterna.
”Det är med stor glädje vi för första gången kan meddela att nanopartiklar har identifierats i lymfkörtlar i människa med vår nya metod – magnetomotoriskt ultraljud. Undersökningen har utförts i en klinisk miljö enligt studiens protokoll. Vidare kan vi konstatera att vårt diagnostiska system fungerar som avsett i studien. Dessa resultat ger oss en stabil grund för att fortsätta studien enligt plan,” säger Linda Persson, VD för NanoEcho.
Studien är designad för att inkludera tolv deltagare. Inkludering av deltagare har pågått parallellt med interimanalysen. När alla deltagare har slutfört studieprotokollet kommer den slutgiltiga analysen att genomföras av statistiker från CTC (Clinical Trial Consultants AB). I linje med praxis för kliniska studier kommer resultatet av studien att kommuniceras när all data har analyserats och sammanställts.
