NanoEcho AB (publ) meddelar att bolaget nu har klartecken att inleda rekryteringen av friska studiedeltagare i den inledande delen av Proof of Concept-studien (PoC). Detta efter att bolaget genomfört ett startmöte tillsammans med sin Contract Research Organisation, Clinical Trials Consultants (CTC), samt den klinik som ska genomföra studien. NanoEcho har sedan tidigare erhållit samtliga nödvändiga myndighetsgodkännanden för studien.
Ett genomfört startmöte innebär att arbetsflöden, ansvarsfördelning och studiedokumentation har genomgåtts och verifierats av samtliga involverade parter. De formella och operativa förutsättningarna är nu på plats för att starta studien enligt protokollet, vilket möjliggör att studien kan initieras på ett kontrollerat och regulatoriskt korrekt sätt. Detta markerar ett viktigt operativt steg i bolagets kliniska program mot en framtida CE-märkning av det diagnostiska systemet för rektalcancer.
PoC-studien bygger vidare på den tidigare genomförda dosbekräftelsestudien och utgör nästa steg i den kliniska valideringen av NanoEchos system. Förberedelserna inför studiestarten har omfattat bland annat myndighetsgodkännanden, kontraktering av klinik samt färdigställande och anpassning av systemets hårdvara och mjukvara. Rekrytering av studiedeltagare kan nu inledas. Inom de närmaste dagarna planeras leverans av de system som ska användas i studien, parallellt med utbildning av berörd klinisk personal och rekrytering av studiedeltagare.
”Att startmötet nu är genomfört och att vi kan inleda rekryteringen är ett viktigt operativt steg i vårt kliniska program. Studien går därmed från planering till genomförande, vilket gör det möjligt att samla in kliniska data och ytterligare validera systemets funktion i klinisk miljö”, säger Linda Persson, VD för NanoEcho.
Den inledande delen av PoC-studien genomförs vid en av CTC´s kliniker i Uppsala. Linder konsult AB ansvarar för injektionerna av bolagets järnoxidbaserade nanopartikel NanoEcho® Particle-1. Syftet med den inledande delen är att validera resultaten från dosbekräftelsestudien på friska studiedeltagare efter de systemanpassningar som genomförts baserat på återkopplingen.
Studien planeras därefter att fortsätta på patienter med rektalcancer vid ett sjukhus där denna patientgrupp behandlas. Där kommer den dos och undersökningstidpunkt som fastställts på friska studiedeltagare att valideras. Efter avslutad PoC-studie avser bolaget att genomföra en registreringsstudie, vilken ska utgöra underlag för en framtida ansökan om CE-märkning och kommersiell lansering av NanoEchos system.
