Plan för att visa klinisk nytta
NanoEcho arbetar systematiskt tillsammans med vården för att ta fram klinisk evidens för en ny diagnostisk metod. Målsättningen med den kliniska vägen framåt är att skapa underlag för marknadsgodkännande av det bildgivande systemet som innefattar både utrustningen och nanopartiklarna (NanoEcho Particle-1). Systemet är dokumenterat och påvisat säker att använda på patient och följande steg planeras nu att utföras:
1. Dosbekräftelsestudie (pågående)
Målet är att fastställa nanopartikeldos och optimal tid mellan injicering av nanopartikel och genomförande av undersökningen på friska studiedeltagare. Studien pågår just nu vid en av CTC:s (Clinical Trial Consultants) kliniker i Uppsala och planeras att inkludera totalt 12 studiedeltagare.
2. Proof of concept-studie (förberedande)
Målet är att bekräfta den valda dosen av nanopartikel, samt tidsintervall till undersökning på patienter med rektalcancer, samt att ta fram utbildningsmaterial och instruktioner för hur den diagnostiserande läkaren ska tolka bilderna.
3. Skapa kliniska bevis för officiell registrering (utformning)
Målet är att skapa underlag för ett marknadsgodkännande, som innefattar både NanoEchos diagnostiska utrustning och NanoEcho Particle-1. Patienterna undersöks i en kontrollerad studie baserad på en fastställd dos och tid mellan injektion och undersökning. Diagnosterande läkare tolkar bilderna utifrån det framtagna utbildningsmaterialet.
läs pressmeddelanden relaterade till den kliniska studien
Löpande information
Tecknade avtal
Myndighetsgodkännanden
En bild på magnetiska nanopartiklar i mänsklig vävnad, skapad med NanoEchos prototypsystem publicerad i vetenskapligt granskad tidskrift.
Jansson T, Jansson L, Mousavi A, Persson L, Angenete E, Detection of magnetomotive ultrasound signals from human tissue, Nanomedicine: NBM (2023)
