Plan för att visa klinisk nytta
NanoEcho arbetar systematiskt tillsammans med vården för att ta fram klinisk evidens för en ny diagnostisk metod. Målsättningen med den kliniska vägen framåt är att skapa underlag för marknadsgodkännande av det bildgivande systemet som innefattar både utrustningen och nanopartiklarna (NanoEcho Particle-1). Systemet är dokumenterat och påvisat säker att använda på patient och följande steg planeras nu att utföras:
1. Dosbekräftelsestudie (avslutad)
De primära målen har uppnåtts, vilket innebär att studien har fastställt en lämplig dos av nanopartikeln NEP-1 (ferumoxtran) samt tidsintervallet för efterföljande bildgivande undersökning med NanoEchos diagnostiska system på friska studiedeltagare. Studien genomfördes vid en av CTC:s (Clinical Trial Consultants) kliniker i Uppsala och inkluderade totalt 12 studiedeltagare.
2. Proof of concept-studie (förberedande)
Målet är att bekräfta den valda dosen av nanopartikel, samt tidsintervall till undersökning på patienter med rektalcancer, samt att ta fram utbildningsmaterial och instruktioner för hur den diagnostiserande läkaren ska tolka bilderna.
3. Skapa kliniska bevis för officiell registrering (utformning)
Målet är att skapa underlag för ett marknadsgodkännande, som innefattar både NanoEchos diagnostiska utrustning och NanoEcho Particle-1. Patienterna undersöks i en kontrollerad studie baserad på en fastställd dos och tid mellan injektion och undersökning. Diagnosterande läkare tolkar bilderna utifrån det framtagna utbildningsmaterialet.
läs pressmeddelanden relaterade till den kliniska studien
Löpande information
2025-04-02: NanoEcho rapporterar uppnådda primära mål i den kliniska dosbekräftelsestudien
2025-02-24: Samtliga studiedeltagare har genomgått NanoEchos dosbekräftelsestudie
2024-12-20: NanoEcho rapporterar interimsresultat från pågående dosbekräftelsestudie
2024-12-09: Hälften av studiedeltagarna har genomfört NanoEchos pågående kliniska studie
2024-11-05: Den första studiedeltagaren har medverkat i dosbekräftelsestudien
2024-10-16: Rekrytering av studiedeltagare inleds nu i dosbekräftelsestudien
Tecknade avtal
Myndighetsgodkännanden
En bild på magnetiska nanopartiklar i mänsklig vävnad, skapad med NanoEchos prototypsystem publicerad i vetenskapligt granskad tidskrift.
Jansson T, Jansson L, Mousavi A, Persson L, Angenete E, Detection of magnetomotive ultrasound signals from human tissue, Nanomedicine: NBM (2023)
