NanoEcho AB (publ) meddelar idag att de första studiedeltagarna har genomfört samtliga planerade moment enligt studieprotokollet i bolagets inledande Proof of Concept-studie (PoC). Studien fortlöper enligt plan, undersökningarna med bolagets bildgivande system har genomförts utan komplikationer och inga allvarliga biverkningar har rapporterats. En klinisk ultraljudsexpert har också deltagit och gett positiv återkoppling på systemets användarvänlighet i klinisk miljö.
PoC-studiens inledande del genomförs på friska studiedeltagare och syftar till att bekräfta tidigare resultat efter de systemanpassningar som genomförts baserat på återkoppling från den föregående studien. Momenten omfattar administrering av kontrastpartikeln NEP-01 (NanoEcho® Particle-1), följt av undersökningar med NanoEchos bildgivande system vid fördefinierade tidpunkter samt uppföljning.
Denna studiedel planeras att omfatta totalt sex friska studiedeltagare. I enlighet med klinisk praxis genomförs en samlad kvalitetsgranskning och utvärdering av insamlad data innan undersökningarna slutligt inkluderas i analysen. Resultat från den inledande studiedelen kommer att kommuniceras när samtliga planerade moment har genomförts och data har sammanställts och analyserats.
”Det är ett viktigt steg att de första studiedeltagarna nu har genomfört alla planerade moment. Studien fortlöper enligt plan och ger oss värdefull klinisk erfarenhet inför nästa fas, där vi avser att inkludera patienter med rektalcancer”, säger Linda Persson, VD för NanoEcho.
I samband med de inledande undersökningarna har en klinisk expert inom ultraljud medverkat och gett återkoppling på systemets användarvänlighet i klinisk miljö.
”NanoEchos diagnostiska system upplevs som intuitivt att använda i klinisk miljö, vilket är en viktig aspekt när ny utrustning ska introduceras i vårdflödet. Detta ligger väl i linje med de användartester jag tidigare genomfört utanför klinisk miljö, där användargränssnittet upplevdes som modernt, lätt att förstå och snabbt att navigera i”, säger David Schmidt.
Studien genomförs vid en av Clinical Trials Consultants AB (CTC) kliniker i Uppsala. Därefter planeras studien att fortsätta på patienter med rektalcancer, där den dos och undersökningstidpunkt som fastställs i den första studiedelen planeras att valideras vidare.
