NanoEcho AB (publ) meddelar idag resultaten från den inledande delen av bolagets explorativa Proof of Concept-studie (PoC) i friska studiedeltagare. De genomförda systemanpassningarna har resulterat i ett mer användarvänligt och intuitivt system med god bildkvalitet. Studiens primära utfallsmått – att validera den tidigare fastställda dosen av nanopartikeln NEP-01 och tidpunkten för undersökning – uppnåddes inte. Eftersom studien är explorativ till sin karaktär bidrar resultaten med betydelsefull klinisk information, och bolaget kommer att utvärdera om ytterligare anpassningar av systemet och metoden kan bli aktuella inför nästa del av PoC-studien, som planeras genomföras på patienter med rektalcancer.
Den inledande delen av NanoEchos explorativa Proof of Concept-studie har avslutats och resultaten har analyserats. Studien genomfördes på friska studiedeltagare och syftade till att utvärdera de anpassningar som gjorts för att ytterligare optimera systemet för kliniska förhållanden, där det primära utfallsmåttet var att validera den tidigare fastställda dosen av nanopartikeln NEP-01 (NanoEcho® Particle-1) och tidpunkten för undersökning med bolagets diagnostiska system.
Samtliga deltagare fick nanopartikeln administrerad och genomgick undersökning av rektala lymfkörtlar med bolagets diagnostiska system vid fördefinierade tidpunkter. Studien bygger vidare på bolagets tidigare dosbekräftelsestudie i friska studiedeltagare, där NanoEchos diagnostiska system för första gången användes i klinisk miljö.
Insamlad data har analyserats av statistiker från Clinical Trial Consultants AB (CTC). Inga allvarliga biverkningar har rapporterats under studien. Analysen visar att studien inte kunde validera den tidigare fastställda dosen av NEP-01 samt tidpunkten för undersökning med NanoEchos diagnostiska system på grund av att för få mätpunkter kunde erhållas vid mätningar i friska studiedeltagare.
Samtidigt visar resultaten att de anpassningar som genomförts har resulterat i ett mer användarvänligt och intuitivt system med god bildkvalitet. Ultraljudets prestanda har förbättrats och bedöms vara i paritet med klinisk praxis, och de justeringar som genomförts av algoritm och användargränssnitt visade god funktion under kliniska förhållanden.
Även om det primära utfallsmåttet inte har uppnåtts har den explorativa studien genererat värdefull klinisk kunskap och användaråterkoppling, vilka kommer att vägleda arbetet framåt. Utifrån studiens resultat kommer bolaget nu att utvärdera om eventuella justeringar av det diagnostiska systemet och metoden kan bli aktuella inför nästa del av PoC-studien, som planeras genomföras på patienter med rektalcancer.
”Vi tar fortsatt viktiga steg i vårt kliniska program. I en explorativ studie som denna ligger det främsta värdet i den kunskap vi får, och även om det primära utfallsmåttet i den här delen inte uppnåddes har studien gett oss viktig information för att fastställa den mest ändamålsenliga vägen framåt inför den planerade studien på patienter med rektalcancer”, säger Björn Larsson, tf. VD för NanoEcho.
