NanoEcho AB (publ) meddelar idag att bolagets kliniska dosbekräftelsestudie (1) har uppnått sina primära mål enligt studiens upplägg. Det innebär att studien har fastställt en lämplig dos av nanopartikeln NEP-1 (ferumoxtran) samt tidsintervallet för efterföljande bildgivande undersökning med bolagets diagnostiska system på friska studiedeltagare.
”Det är en stor framgång att vi för första gången har använt vårt system i en klinisk miljö på studiedeltagare. Vi har uppnått studiens primära mål, vilket är en betydande milstolpe. De insamlade kliniska data ger oss viktiga insikter och gör det nu möjligt för oss att optimera vårt system för klinisk användning”, kommenterar Linda Persson, VD för NanoEcho.
NanoEcho utvecklar ett diagnostiskt system för att kartlägga eventuell spridning av rektalcancer till närliggande lymfkörtlar. Som ett första steg i det kliniska programmet har en explorativ, öppen dosbekräftelsestudie genomförts där totalt 12 friska studiedeltagare genomfört studien. Datan har analyserats av statistiker från CTC (Clinical Trial Consultants AB) och visar att de primära målen har uppnåtts. Inga allvarliga biverkningar har rapporterats under studien. I samband med studien har även en användbarhetsstudie genomförts som nu analyseras.
Studien är den första kliniska studien med NanoEchos bildgivande system, som baseras på metoden magnetomotoriskt ultraljud – framtagen genom mångårig forskning vid Lunds universitet. Den markerar en viktig milstolpe, då bolagets diagnostiska system för första gången har använts i en klinisk studie på studiedeltagare. Den insamlade kliniska datan kommer nu att användas för att optimera och anpassa systemet till faktiska kliniska förhållanden. Inför den kommande Proof-of-Concept (PoC)-studien behöver dessa justeringar valideras, vilket kan ske i utvecklingsmiljö, prekliniska eller kompletterande kliniska studier beroende på typen av ändring. PoC-studiens syfte är att validera den fastställda dosen av nanopartiklar samt tidsintervallet för undersökning på patienter med rektalcancer.
(1) A PHASE 2A, EXPLORATORY, TWO-PART, OPEN-LABLE TRIAL TO EVALUATE DOSE AND SAFETY OF NANOECHO PARTICLE-1 (FERUMOXTRAN) USING NANOECHO IMAGING DEVICE EXAMINATIONS OF RECTAL LYMPH NODES IN HEALTHY VOLUNTEERS (PART A) AND RECTAL CANCER PATIENTS (PART B).
