NanoEcho AB (publ) meddelar idag att rekryteringen av studiedeltagare i dosbekräftelsestudien nu inleds. Bolaget har tidigare erhållit samtliga myndighetsgodkännanden för studien.
Clinical Trials Consultants AB (CTC) har informerat NanoEcho att rekryteringen av studiedeltagare i dosbekräftelsestudien nu inleds. Studien kommer att genomföras vid en av CTC:s kliniker i Uppsala. Förberedelserna inför studiestarten har pågått under en längre tid och har bland annat omfattat myndighetsansökningar, kontraktering av kliniker, montering och installation av det system som ska användas i studien, samt utbildning av berörd klinisk personal. NanoEchos bildgivande system har nu levererats till kliniken och en sammankomst har hållits med alla involverade i studien för uppstart av kliniken.
”Det är fantastiskt att allt nu är klart och att vi kan påbörja rekryteringen av studiedeltagare. Målet är att ha de första studiedeltagarna på plats inom de närmsta månaderna”, säger VD Linda Persson.
Mer om den kliniska vägen framåt
Dosbekräftelsestudien kommer att genomföras på en av CTC:s kliniker i Uppsala, varav injektionsprocessen kommer att utföras vid Uppsala Kirurgi och Endoskopi kliniken. Syftet med dosbekräftelsestudien är att fastställa optimal dos av NEP-1 (NanoEcho® Particle-1), samt tidsintervall till undersökningen med NanoEchos bildgivande system. Därefter kommer vald dos och tidsintervall att valideras på patienter med rektalcancer i en Proof of Concept-studie. Läkemedelsverket har godkänt både dosbekräftelse och Proof of Concept-studien. I nästa steg planeras en registreringsstudie, vars resultat syftar till att ligga till grund för ett marknadsgodkännande av NanoEchos bildgivande system, som omfattar både den magnetomotoriska ultraljudsutrustningen och NEP-1.
